薬事関連情報

・透明性に関する指針

■透明性に関する当社の姿勢

当社は、日本医療機器産業連合会(以下、医機連)の加盟団体である日本理学療法機器工業会(日理機工)の会員会社として、医機連で定める「倫理綱領」、「企業行動憲章」、「医療機器業プロモーションコード」および、医療機器業公正取引協議会が定める「医療機器業公正競争規約」を模範とし、医機連の透明性ガイドラインの趣旨に賛同し、当社が行うあらゆる活動の透明性をこれまで以上に高め、社会からのさらなる高い信頼を得られることを目指し、ここに「透明性に関する指針」を定め、当社における行動指針といたします。

■公開方法

当社のウェブサイト(http://www.aichidenshi.jp/)等を通じて公開する。

■公開時期

2013年度より毎年度分の費用を当該年度の決算終了後(4月)に1年間公開する。(初回2014年4月予定)

■公開対象

A.研究費開発費等
B.学術研究助成費
C.原稿執筆料等
D.情報提供関連費

平成28年度 透明性ガイドライン(平成28年4月1日~平成29年3月31日)

A:研究費開発費等(年間総額) 項目 金額(単位:円) 件数
共同研究費 0
委託研究費(ロイヤリティ等) 8,418,091
臨床試験費 0
製造販売後臨床試験費 0
不具合・感染症症例報告費 0
製造販売後調査費(サーベイランス等) 0
B:学術研究助成費(件数・年間総額) 項目 金額(単位:円) 件数
奨学寄附金 0 0
一般寄附金 390,000 2
学会寄付金 0 0
学会共催費 0 0
C:原稿執筆料等(件数・年間総額)
※詳細をご希望の方はご来社ください。
項目 金額(単位:円) 件数
講師謝金 6,774,016 87
原稿執筆料・監修料 0 0
コンサルティング等業務委託費 0 0
D:情報提供関連費(件数・年間総額) 項目 金額(単位:円) 件数
講演会費 0 0
説明会費 6,935,668 87
医学・医療工学関連文献等提供費 0 0
E:その他の費用(年間総額) 項目 金額(単位:円) 件数
接遇等費用 2,069,044

※金額は税込

詳細は医機連ホームページをご参照ください。

修理について

■修理申込方法について

お客様サポートダイアルまでご連絡ください。
治療機器&ユーザーサポートはこちら

■修理できない場合について

修理対象商品は、購入時に保証書が同梱されている製品となります。
修理のご依頼をいただきましても、次のような場合修理できずにお返しすることがございます。

  • *製品内部に浸水し錆びが発生した場合。
  • *製品内部に油や潤滑剤を注入した場合。
  • *重度のショック等により、製品が著しく破損している場合。
  • *改造された製品。
  • *発売後、年月が経過し修理用部品が無くなった製品。

愛知電子工業株式会社が製造・販売を行う医療機器は品質保証の概念に基づき使用期限を設けております。
それに伴い、最終販売等の条件を加味し十分な在庫を確保してまいりますが、各部品製造元からの部品供給が困難となるときは、修理ならびに点検、消耗品販売を終了させていただくことがございます。 ご理解いただけますよう宜しくお願い致します。

■修理できない製品について

補修用部品の在庫が無く、修理できない製品をご案内しております。
修理ができない製品は、以下に掲載しております。ご確認ください。

・修理対応完全終了製品
*ADシリーズ 製品にADがついている全タイプ(低周波治療器)
*ALPHA DYNE アルファダイン(干渉波治療器)
*ALPHA 202、303(低周波治療器 全タイプ) α8000(低周波治療器 全タイプ)
*HM-80 (ホットパック加温装置)
*ソーマダイン タイプⅠ、リプロ、コンバレス、スーパーコンバレス、シリウス
*レメシス
・修理対応一部終了製品(修理対応箇所が限定されていますご確認ください。)
*セラソニック

古い製品で上記に載っていないものがあります。
本体のみで付属品は掲載しておりません 。
修理ができない製品は、日々変更がありますのでお問い合わせください。

■保証について

製品が万一故障した場合は、お買い上げ日より満3年間 (コスモスシリーズは1年間)「 保証書 」 記載内容に基づいて無料修理いたします。なお、液体かぶり、または落下等、お客様の取扱いミスで生じた故障の場合や保証期間経過後の修理は有料になります。
なお、修理対象商品は、購入時に保証書が同梱されている製品となります。

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中古医療機器について

平成14年7月31日に改正薬事法が公布され、施行日が平成17年4月1日に制定されました。

今回の改正薬事法の概要は、
(1)医療機器のリスクに応じたクラス分類の導入
(2)医療機器の販売・賃貸業に係わる安全対策の強化
(3)医療機器中古品に対する安全対策の見直し
等が謳われております。

 

これにより中古医療機器の流通に関して、下記の尊守義務があります。

  • ※販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、または賃貸しようとする時は、予め、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
  • ※製造販売業者からの当該医療機器の品質確保、その他販売にかかわる注意事項を尊守しなければならない。

つきましては、当社に通知なく販売・譲渡されました中古機器につきましては品質確保等、安全管理ができないため、一切の責任を負いかねます。
そこで当社製造の使用された医療機器(当社製造)を他に販売し、授与し、または賃貸しようとする時は、予め、通知していただき点検・調整していただくことをお勧めします。
今後修理等の依頼がございます場合にユーザー名、医療機器名、製造番号の確認をさせていただきます。

■違反医療機器を購入した時のペナルティー

※参考文献:中古医療機器の手引書(第2版) 日本医療機器産業連合会2006年発行

  • (1)適正な点検が受けれません
  • (2)購入機器に必要な部品等の入手ができません。
  • (3)故障した場合適正な修理を受けることができません。
  • (4)もし購入した薬事法違反の中古機器で医療事故が発生した場合、保険適応を受ける事が出来ない場合があります。

■中古医療機器保守点検登録価格(他修理発生時は別途修理代をいただきます。送料別途)

【保守点検登録価格】

レメシス プロ ¥300,000(税別)
ソーマダイン アクシー ¥300,000(税別)
レゾフィアシリーズ ¥200,000(税別)
12薬石メディストーン ¥300,000(税別)

平成26年4月1日改訂

【下記製品はサービスを終了致しましたので、
販売・譲渡することができません。】

  • ・セラソニック
  • ・タイプ I
  • ・リプロ
  • ・コンバレス
  • ・スーパーコンバレス
  • ・シリウス
  • ・レメシス
その他の機種に関しては別途お問い合わせください。 詳細はこちら(別サイトにリンクします)。
お問い合わせはこちら 中古医療機器に関する情報サイト
※リンク先は以下の運営団体のサイトです。
・日本理学療法機器工業会
・日本理学療法器材工業会

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愛知電子工業株式会社が製造・販売を行う医療機器の廃棄物は産業廃棄物として分類され、廃棄物処理に際しては排出事業者がマニフェストを発行し、最終処分に至るまで適正な処理が行われたかどうかについて返送された写し等で確認する義務を負っています。
ここでいう「排出事業者」とは、廃棄する医療機器の法的所有主のことを指し、購入の場合は医療機関に、リースやレンタルの場合はリース・レンタル業者にマニフェスト発行義務が生じますので賃貸物件(リース)の場合は、賃貸業者の指示に従ってください。

■愛知電子工業株式会社が廃棄処置を施す場合は下記規定の廃棄処分代が必要となりますので予めご了承ください。

70,000円(税別):超大型クラス(WA、αサウナ、ヘルストロン 等)
50,000円(税別):大型機器クラス(低周波、ローリングベッド、牽引器 等)
30,000円(税別):中型機器クラス(干渉波、マイクロ、ハイドロ、SSP、オンパー 等)
10,000円(税別):ベッド 及び 小型機器クラス(超音波、赤外線 等)

その他の機種に関しては別途お問い合わせください。

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保守点検について

薬事法によると医療機器の使用、保守の管理責任は使用者側となっております。
愛知電子工業株式会社が製造・販売を行う医療機器を安全に正しく使用していただくために、定期的に保守点検を実施してください。 保守点検には、日常点検(使用前)、定期点検(1~2ヶ月毎)、定期保守点検(1年毎)があり、それぞれ点検を行ってください。
使用者自ら定期保守点検ができない場合は、弊社が受託することもできますのでご相談ください。

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使用期限について

愛知電子工業株式会社が製造・販売を行う医療機器を安全に正しく使用していただくために、 基盤・主要部品等の劣化や品質保証、安全性を鑑み、使用期限を設定しております。

医療機器の信頼性・安全性は年月と共に低下していきます。 そこで、長期間使用による安全性の確保の観点から、厚生労働省は、平成13年12 月14日「医家向け医療用具添付文書の記載要領について」に基づき、医療機器の添付文書に、「有効期間・使用の期限」を記載すべきことを通知しました。 なお、「耐久性の医療用具については、使用できる標準的な使用期限を耐用期間として読み替えるものとすること。」との但し書きによって、大半の医療機器は「医療機器の耐用期間」を記載することになっています。 「耐用期間」及び関連する用語として「耐用寿命」「耐用年数」も次のように定義されています。

■耐用期間
使用期限にあたります。当該機器の標準的な使用状況と標準的な保守状況の中で、交換部品、捕用品等を交換したり、修理・オーバーホールを繰り返したりしても、その機器の信頼性・安全性が目標値を維持できなくなる予想される耐用寿命。
■耐用寿命
物理的、経済的、医療技術的、企業戦略的な種々の条件によって、結果として当該機器が使用できなくなる期間。
■耐用年数
固定資産の税務上の減価償却に際し、減価償却費の計算の基礎となる年数です。 当該物の直接的、物理的な耐久性とは別物で、あくまでも税を軽減するための減価償却費算出の関数。

愛知電子工業株式会社が製造・販売を行う医療機器の使用期限(耐用期間)及び耐用年数は下記をご参考いただき、
詳細に関してはお問い合わせください。

お問い合わせはこちら

【使用期限】

低周波治療器 : 新品引き渡しより 8 年
乾式ホットパック装置 : 新品引き渡しより 8 年
治療点検索測定器 : 新品引き渡しより 8 年

※部品の供給次第では、使用期限の変更が生じる可能性がございますのでご了承ください。

【耐用年数】

低周波治療器 : 6 年
乾式ホットパック装置 : 6 年
治療点検索測定器 : 6 年

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販売業者又は賃貸業者の営業所における医療機器の品質確保の方法

平成17年4月1日より改正薬事法が施行されました。
これに伴い製造販売業者は、厚生省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」第22条「販売業者における品質の確保」の中で、【販売業者又は賃貸業者の営業所における医療機器の品質確保の方法を文書によっての指示】するように要求されております。

つきましては、各販売店様における医療機器の品質確保の方法に関しまして次のとおり通知させて頂きます。

通知

愛知電子工業株式会社が製造・販売を行う医療機器は、薬事法第二条第六項及び第七項の規定により厚生労働大臣が指定する管理医療機器及び一般医療機器、並びに薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器に該当する機器である。
その取り扱いや保管に関しては厚生労働省令で定める営業所の構造設備基準に適合し、高度管理医療機器等販売業/賃貸業の許可を取得している営業所において、梱包箱に記載している保管場所の環境条件の範囲で管理してください。※運送時も同条件となります。
貴社営業所における弊社商品の受け渡しの際の品質確保については、包装材に著しい損傷や変形等のないことをご確認ください。 弊社から品質確保の方法に関して別途通知があった場合には当該通知事項を遵守して頂けるようご協力お願い致します。